Definition
Eine Risikobeurteilung ist in einer QM-Software der strukturierte Prozess, bei dem potenzielle Risiken systematisch erfasst, bewertet und priorisiert werden – direkt im System, verknüpft mit Prozessen, Produkten oder Dokumenten. Sie umfasst typischerweise die Schritte Risikoidentifikation, Risikoanalyse (Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß) sowie Risikobewertung anhand definierter Bewertungsmatrizen. Das Ergebnis bildet die Grundlage für gezielte Maßnahmen zur Risikobehandlung, die ebenfalls im System hinterlegt und nachverfolgt werden.
Warum Risikobeurteilung wichtig ist
ISO 9001 und ISO 13485 fordern einen risikobasierten Ansatz als festen Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Ohne eine softwaregestützte Risikobeurteilung bleibt dieser Prozess oft in Excel-Tabellen fragmentiert, schwer nachvollziehbar und im Audit kaum belastbar nachweisbar. Eine integrierte QM-Software schließt diese Lücke: Risiken werden zentral dokumentiert, Bewertungen sind revisionssicher gespeichert, und Maßnahmen lassen sich direkt aus der Beurteilung heraus beauftragen und überwachen. Für Qualitätsmanager in KMU bedeutet das weniger manuellen Aufwand und mehr Transparenz gegenüber Auditoren – ohne zusätzliche Parallelwelten in separaten Dokumenten.
Beispiel
Ein Medizintechnikunternehmen erfasst in seiner QM-Software für den Prozess „Wareneingang" das Risiko „fehlerhafte Lieferantenteile werden nicht erkannt". In der integrierten Risikomatrix wird die Eintrittswahrscheinlichkeit mit „mittel" und das Schadensausmaß mit „hoch" bewertet – der resultierende Risikowert überschreitet den definierten Schwellenwert. Die Software generiert automatisch eine Maßnahme: verschärfte Eingangsprüfung mit dokumentierter Prüfanweisung. Nach Umsetzung wird die Restrisikobewertung im selben Datensatz aktualisiert und ist beim nächsten internen Audit direkt abrufbar.
Verwandte Begriffe
- Risikomatrix
- FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)
- Maßnahmenverfolgung
- Korrekturmaßnahme
- Auditmanagement