Definition
Revisionssicherheit bezeichnet in einer QM-Software die technisch und organisatorisch gesicherte Eigenschaft, dass Dokumente, Prozesse und Aufzeichnungen lückenlos, unveränderbar und nachvollziehbar archiviert werden. Jede Änderung an einem Dokument oder Datensatz wird mit Zeitstempel, Benutzerkennung und Änderungsgrund protokolliert. So lässt sich zu jedem Zeitpunkt eindeutig nachvollziehen, wer was wann geändert hat – und warum.
Warum Revisionssicherheit wichtig ist
Normen wie ISO 9001 oder ISO 13485 fordern ausdrücklich, dass qualitätsrelevante Aufzeichnungen und Dokumente kontrolliert geführt und vor unberechtigten Änderungen geschützt werden. Eine QM-Software, die Revisionssicherheit gewährleistet, schützt Sie bei internen Audits und externen Zertifizierungen vor Beanstandungen – denn Prüfer können jederzeit die vollständige Versionshistorie eines Dokuments einsehen. Gleichzeitig schafft die lückenlose Nachvollziehbarkeit intern Vertrauen: Mitarbeiter wissen, dass freigegeben wirklich freigegeben bedeutet und keine stillschweigenden Änderungen möglich sind.
Beispiel
Ein Unternehmen aktualisiert seine Prüfanweisung für ein medizintechnisches Produkt. In der QM-Software wird die bisherige Version automatisch archiviert, die neue Version durchläuft den definierten Freigabeworkflow und erhält nach Genehmigung eine neue Versionsnummer. Im Audit kann der Qualitätsmanager dem Prüfer auf Knopfdruck zeigen: Version 1.2 war vom 01.03.2023 bis 14.11.2023 gültig, wurde von Herrn Müller am 14.11.2023 mit dem Änderungsgrund „Anpassung an neue Gerätespezifikation" abgelöst und von Frau Schmidt freigegeben. Kein Papierstapel, keine Unklarheit.
Verwandte Begriffe
- Dokumentenlenkung
- Versionierung
- Audit-Trail
- Freigabeworkflow
- Archivierung