« mehr Glossar Beiträge

ISO 13485

Definition

ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller und Dienstleister in der Medizintechnikbranche festlegt. Sie definiert, welche Prozesse, Dokumente und Nachweise ein Unternehmen vorhalten muss, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten durchgängig sicherzustellen. QM-Software, die auf ISO 13485 ausgerichtet ist, bildet genau diese Anforderungen strukturiert ab – von der Dokumentenlenkung über das Risikomanagement bis hin zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen.

Warum ISO 13485 wichtig ist

Für Unternehmen in der Medizintechnik ist eine ISO-13485-konforme QM-Software kein optionales Hilfsmittel, sondern ein zentrales Werkzeug zur Erfüllung regulatorischer Pflichten. Die Norm verlangt lückenlose Aufzeichnungen, kontrollierte Dokumentenfreigaben, nachvollziehbare Änderungshistorien und strukturierte Abläufe für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Eine geeignete Software stellt sicher, dass diese Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern im Alltag auch gelebt werden – ohne dass Ihre Mitarbeiter jeden Prozessschritt manuell koordinieren müssen. Gerade für KMUs, die ohne große Qualitätsabteilung zertifiziert bleiben wollen, ist eine passend konfigurierte Softwarelösung der entscheidende Hebel.

Beispiel

Ein Medizintechnikunternehmen mit 40 Mitarbeitern stellt Einmalprodukte für die Chirurgie her. Im Zuge der ISO-13485-Zertifizierung müssen alle Arbeits- und Prüfanweisungen versioniert, freigegeben und für jeden Mitarbeiter nachweislich zugänglich sein. Mit einer entsprechend konfigurierten QM-Software werden neue Dokumentversionen automatisch zur Freigabe weitergeleitet, veraltete Versionen gesperrt und Lesebestätigungen der Mitarbeiter revisionssicher protokolliert. Im nächsten Audit legt der Qualitätsmanager dem Auditor den vollständigen Freigabe- und Lesenachweis mit wenigen Klicks vor – anstatt Ordner zu wälzen.

Verwandte Begriffe