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CAPA

Definition

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions – zu Deutsch: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. In einer QM-Software bezeichnet CAPA ein strukturiertes Modul oder einen Workflow, mit dem Unternehmen Abweichungen, Fehler und Nichtkonformitäten systematisch erfassen, analysieren, beheben und dauerhaft verhindern. Der gesamte Prozess – von der Ursachenanalyse bis zur Wirksamkeitsprüfung – wird dabei lückenlos dokumentiert und nachverfolgbar gemacht.

Warum CAPA wichtig ist

Normen wie ISO 9001 und ISO 13485 fordern ausdrücklich, dass Unternehmen auf Fehler nicht nur reagieren, sondern deren Wiederholung aktiv verhindern. Eine QM-Software mit integriertem CAPA-Modul unterstützt Sie dabei, jeden Schritt dieses Prozesses revisionssicher abzubilden: Wer hat welche Maßnahme wann eingeleitet, umgesetzt und auf Wirksamkeit überprüft? Ohne softwaregestützte Steuerung geraten solche Vorgänge schnell in E-Mail-Postfächer oder Excel-Tabellen – mit dem Risiko, dass Maßnahmen versanden, Fristen übersehen werden und Auditoren keine nachvollziehbare Dokumentation vorfinden. Ein durchgängiges CAPA-Management schafft Transparenz über alle laufenden Maßnahmen, verkürzt Bearbeitungszeiten und stärkt die Akzeptanz bei Mitarbeitern, weil Zuständigkeiten klar geregelt sind.

Beispiel

Ein Medizintechnikunternehmen stellt bei einer internen Prüfung fest, dass ein Lieferant wiederholt Bauteile außerhalb der spezifizierten Toleranz liefert. In der QM-Software wird daraufhin ein CAPA-Vorgang eröffnet: Die Abweichung wird mit Messwerten und Chargenangaben dokumentiert, eine Ursachenanalyse (z. B. per Ishikawa-Diagramm) wird direkt im System hinterlegt, und es werden zwei Maßnahmen angelegt – eine sofortige Korrekturmaßnahme (Lieferantengespräch, verschärfte Wareneingangsprüfung) sowie eine Vorbeugemaßnahme (Anpassung der Lieferantenqualifikation im Lieferantenmodul). Beide Maßnahmen erhalten Verantwortliche, Fälligkeitsdaten und eine terminierte Wirksamkeitsprüfung. Das System erinnert automatisch an offene Schritte – beim nächsten Zertifizierungsaudit liegt die vollständige Nachverfolgung auf Knopfdruck vor.

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