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Rückverfolgbarkeit

Definition

Rückverfolgbarkeit bezeichnet in einer QM-Software die Fähigkeit, den vollständigen Lebenszyklus eines Produkts, eines Dokuments oder eines Prozesses lückenlos nachzuverfolgen – von der Entstehung über alle Änderungen bis zum aktuellen Zustand. Die Software erfasst dabei automatisch, wer wann welche Aktion durchgeführt hat und verknüpft diese Informationen mit den zugehörigen Datensätzen. So entsteht ein revisionssicherer Nachweis, der bei Audits, Reklamationen oder Behördenanfragen unmittelbar abrufbar ist.

Warum Rückverfolgbarkeit wichtig ist

Normen wie ISO 9001 und ISO 13485 fordern den Nachweis, dass qualitätsrelevante Vorgänge kontrolliert und dokumentiert ablaufen. Ohne eine durchgängige Rückverfolgbarkeit in der QM-Software müssen diese Nachweise manuell aus verschiedenen Quellen zusammengestellt werden – ein fehleranfälliger und zeitaufwändiger Prozess. Eine integrierte Lösung verknüpft Dokumente, Prüfprotokolle, Korrekturmaßnahmen und Freigaben direkt miteinander, sodass Sie im Audit-Fall mit wenigen Klicks den vollständigen Nachweis erbringen. Besonders im Medizintechnikumfeld, wo Behörden wie die FDA oder das BfArM lückenlose Chargen- und Änderungsnachweise verlangen, ist eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit kein optionales Feature, sondern eine Grundvoraussetzung.

Beispiel

Ein Medizintechnikhersteller ändert die Prüfanweisung für ein Bauteil. Die QM-Software protokolliert automatisch: welche Version der Anweisung geändert wurde, welcher Mitarbeiter die Änderung vorgenommen hat, wer die neue Version geprüft und freigegeben hat und welche Produkte ab welchem Datum nach der neuen Anweisung gefertigt wurden. Kommt es Monate später zu einer Kundenreklamation, lässt sich in der Software innerhalb von Minuten nachvollziehen, ob das betroffene Produkt noch nach der alten oder bereits nach der neuen Prüfanweisung hergestellt wurde – inklusive aller beteiligten Personen und Zeitstempel.

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