Definition
Qualifizierung bezeichnet im Kontext von QM-Software den dokumentierten Nachweis, dass ein System, ein Softwaremodul oder ein Gerät für seinen vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist und die definierten Anforderungen zuverlässig erfüllt. Sie umfasst typischerweise mehrere aufeinander aufbauende Phasen – von der Installationsqualifizierung (IQ) über die Operationsqualifizierung (OQ) bis zur Performancequalifizierung (PQ). Besonders in regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist die Qualifizierung eine Voraussetzung für den validierten Betrieb einer QM-Software.
Warum Qualifizierung wichtig ist
Wer eine QM-Software in einem regulierten Umfeld – etwa nach ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 11 – einsetzt, muss nachweisen können, dass das System korrekt installiert ist, bestimmungsgemäß funktioniert und konsistente Ergebnisse liefert. Ohne eine abgeschlossene Qualifizierung fehlt die dokumentarische Grundlage für Audits und Zertifizierungen. Eine lückenhafte oder fehlende Qualifizierungsdokumentation kann bei externen Audits zu Abweichungen führen, die den gesamten Zertifizierungsprozess gefährden. Eine strukturierte QM-Software unterstützt Sie dabei, Qualifizierungsaktivitäten zentral zu planen, Prüfprotokolle zu hinterlegen und den Status einzelner Phasen jederzeit transparent nachzuverfolgen.
Beispiel
Ein Medizintechnikunternehmen führt ein neues Modul zur Dokumentenlenkung in seiner QM-Software ein. Vor dem produktiven Einsatz wird zunächst geprüft, ob die Software korrekt auf dem Server installiert wurde und alle Systemvoraussetzungen erfüllt sind (IQ). Anschließend wird getestet, ob Workflows wie Freigabeprozesse und Versionierungen so funktionieren wie spezifiziert (OQ). Abschließend wird unter realen Bedingungen mit echten Dokumenten und Nutzern geprüft, ob das Modul im Tagesbetrieb zuverlässig arbeitet (PQ). Alle Testergebnisse, Abweichungen und Freigaben werden direkt in der QM-Software dokumentiert und sind damit revisionssicher archiviert.