Definition
Validierung bezeichnet im Kontext von QM-Software den Nachweis, dass ein Softwaresystem oder ein softwaregestützter Prozess die tatsächlichen Anforderungen der Anwender und die geltenden regulatorischen Vorgaben erfüllt. Sie beantwortet die Frage: „Löst die Software das richtige Problem – und tut sie es zuverlässig?" Gerade in regulierten Branchen wie der Medizintechnik ist die dokumentierte Validierung von QM-Software eine verbindliche Anforderung, etwa nach ISO 13485 oder 21 CFR Part 11.
Warum Validierung wichtig ist
Wer eine QM-Software produktiv einsetzt, trägt Verantwortung dafür, dass die Software korrekte Ergebnisse liefert – sei es bei der Dokumentenlenkung, der Reklamationsbearbeitung oder der Auswertung von Prüfdaten. Ohne einen strukturierten Validierungsprozess fehlt der belegbare Nachweis, dass das System unter realen Bedingungen so funktioniert wie vorgesehen. Auditoren und Zertifizierungsstellen erwarten genau diesen Nachweis in Form von Validierungsplänen, Testprotokollen und einer abschließenden Validierungsfreigabe. Eine lückenhafte oder fehlende Validierung kann im Audit unmittelbar zu Abweichungen führen – und im schlimmsten Fall die Zertifizierung gefährden.
Beispiel
Ein Medizintechnikunternehmen führt i:solution CAQ als QM-Software ein und möchte das Modul zur Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente produktiv schalten. Vor dem Go-live erstellt das QM-Team einen Validierungsplan, der konkrete Testfälle beschreibt: Wird ein abgelaufenes Dokument automatisch zur Überprüfung vorgelegt? Erhalten nur berechtigte Nutzer Zugriff auf freigegebene Versionen? Wird jede Änderung revisionssicher protokolliert? Die Testergebnisse werden dokumentiert, Abweichungen behoben und die Software erst nach formaler Freigabe durch den Qualitätsmanager in den Regelbetrieb überführt. Dieses Protokollpaket gilt im nächsten ISO-13485-Audit als Nachweis der Softwarevalidierung.
Verwandte Begriffe
- Verifizierung
- Softwarequalifizierung
- Dokumentenlenkung
- Audit-Trail
- ISO 13485