Die neue ISO 9001:2008

Im Dezember 2008 ist die überarbeitete Ausgabe der DIN EN ISO 9001:2008 erschienen. Die Übergangsfrist für die neue Norm beträgt ein Jahr– ab November 2010 verlieren alle bestehenden Zertifikate nach ISO 9001:2000 somit ihre Gültigkeit.

Was ändert sich für die mehr als 50.000 zertifizierten Unternehmen in Deutschland und wo besteht Handlungsbedarf?

Formal enthält die überarbeitete Norm keine neuen Anforderungen gegenüber der Vorgängerausgabe. Normanwender sind aber dennoch gut beraten, die neue Ausgabe der Norm zum Anlass für eine selbstkritische QM Systemanalyse zu nehmen. So enthält die neue Ausgabe einen Reihe von Klarstellungen, die u.a. in der Vergangenheit unterschiedliche Auslegungen einzelner Anforderungen zukünftig reduzieren soll. Dadurch sind zum einen entlastende Interpretationen für den Anwender möglich, zum anderen können sich aber auch die Auslegungen einzelner Anforderungen verschärfen.

Die wichtigsten Änderungen

Ausgegliederte Prozesse
Hier wird vor allem klargestellt, dass die Verantwortung für die Erfüllung von Anforderungen bei ausgegliederten Prozessen bei der ausgliedernden Organisation liegt. Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein (Punkt 4.1 Allgemeine Anforderungen).

Schulung
Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflusst, muss durch Schulung und Ausbildung befähigt werden, die erforderliche Kompetenz zu erlangen. Dabei ist sicherzustellen, dass die notwendigen Fähigkeiten tatsächlich erlangt wurden (Punkt 6.2.2 Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein).

Arbeitsumgebung
Der Abschnitt wurde um eine Anmerkung ergänzt, in der explizit Bedingungen an die Arbeitsumgebung gestellt und Beispiele aufgelistet werden. Damit verbreitert sich der Anwendungsbereich der Norm, die sich zukünftig nicht allein auf die Produktqualität beschränkt (Punkt 6.4 Arbeitsumgebung).

Überwachung und Messung der Prozesse
Der Fokus auf die Überwachung und Messung von Prozessen wird erweitert um den Einfluss der Prozesse auf die Produktkonformität und die Wirksamkeit Effektivität) des QM-Systems, wobei die Eigenverantwortung der Organisation betont wird (Punkt 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen).

Übergangsfristen

Die ISO-Organisation (International Organisation for Standardization) und IAF (International Accreditation Forum) haben sich auf eine Vorgehensweise geeinigt:

• Eine Zertifizierung nach ISO 9001:2008 ist seit dem Erscheinen der Norm am 01.12.2008 erlaubt
• Die Umstellung der Zertifikate ist im Rahmen eines Überwachungsaudits oder einer Wiederholungszertifizierung möglich (es ist also keine Neuzertifizierung erforderlich).
• Ein Jahr nach Veröffentlichung der DIN EN ISO 9001:2008 sollten alle akkreditierten Zertifikate umgestellt sein (das heißt, nach dem Erscheinungsdatum 12/2008 bis 12/2009).
• Zwei Jahre nach der Veröffentlichung der neuen Norm werden alle noch bestehenden Zertifikate nach ISO 9001:2000 ungültig. Wer es also bis 12/2010 nicht geschafft hat, sein QM-System an die neuen Erfordernisse anzupassen, besitzt ab diesem Datum kein gültiges Zertifikat mehr.